РОЗРОБКА ТЕХНОЛОГІЧНОГО ТА ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТІВ НА ВИРОБНИЦТВО РАДІОФАРМПРЕПАРАТУ НАТРІЮ ЙОДИДУ (¹³¹I)

 

В.В. Тришин, В.А. Агеєв, Л.О. Толочко

 

Інститут ядерних досліджень НАН України

 

Для організації серійного виробництва в ІЯД НАН України РФП натрію йодиду (¹³¹ І)  необхідно розробити комплекс нормативно-технічної документації для подання в Державну службу України з лікарських засобів для одержання дозволу на виробництво і реєстрацію препарату. В першу чергу необхідно розробити технологічний та технічний регламенти на виробництво.

Технологічний регламент стосується технологічних методик, засобів, норм і нормативів виробництва розчину натрію йодиду (¹³¹І). ТТР, після затвердження його Державною службою України з лікарських засобів, дає право на виготовлення дослідних партій препарату для проведення доклінічних і клінічних досліджень, затвердження тимчасової фармакопейної статті, одержання дозволу до медичного застосування препарату. За ТТР дозволяється реєструвати і виготовляти також промислові серії для реалізації при невеликих обсягах виготовлення продукції, які встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Держкомедбіопрому. Термін дії ТТР до трьох років. Для реєстрації препарату з метою серійного виробництва в подальшому необхідно буде затвердити даний регламент як технологічний промисловий регламент (ТПР).

Розроблено також проект технічного регламенту (ТхР) в якому приведена загальна характеристика виробництва; апаратурна схема; умови експлуатації технологічного обладнання та контрольно-вимірювальних приладів; загальна схема системи контролю якості; вимоги до безпеки виробництва та охорони навколишнього середовища; загальний перелік виробничих інструкцій.

Затвердження цих регламентів у Державній службі України з лікарських засобів дозволить розпочати випуск дослідних партій препарату для його доклінічного і клінічного випробування.